Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak "notified body" ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.
? Onaylanmış kuruluşun öncelikli görevi, direktiflerde tayin edilen şartlarda uygunluk değerlendirme hizmetleri sağlamaktır. Bu imalatçılara kamu menfaatleri alanında sağlanan bir hizmettir.
? Onaylanmış kuruluşlar, onay aldıkları kapsam içinde kalmak üzere, Topluluk içinde veya haricinde yerleşik herhangi bir ekonomik faaliyet içerisinde bulunan kişi veya kuruluşa uygunluk değerlendirme hizmeti verebilirler. Bu faaliyetleri diğer üye devletlerin veya üçüncü ülkelerin topraklarında da gerçekleştirebilirler.
? İmalatçılar, uygulanacak direktife göre sözkonusu uygunluk değerlendirmesi prosedürünü gerçekleştirmek üzere tayin edilmiş herhangi bir onaylanmış kuruluşu tercih edebilirler
Onaylanmış kuruluşun öncelikli görevi, direktiflerde tayin edilen şartlarda uygunluk değerlendirme hizmetleri sağlamaktır. Bu imalatçılara kamu menfaatleri alanında sağlanan bir hizmettir.
Onaylanmış kuruluşun bildirimde bulunan üye devletin toprakları üzerinde kurulu olmak mecburiyeti bulunmakla beraber, üye devletin ve hatta Topluluğun haricinde faaliyetleri veya personeli bulunabilir.
? Uygunluk değerlendirmesi, mümkün olan en geniş ürün yelpazesi için uygulanabilecek sınırlı sayıda farklı prosedürleri kapsayan modüllere ayrılır.
? Modüller ürünlerin tasarım aşaması ile, üretim aşaması ile veya her ikisi ile ilgilidir. 8 tane temel modül ve bunların 8 tane varyantı bütün bir uygunluk değerlendirme prosedürü oluşturabilmek amacıyla çeşitli şekillerde birbiri ile kombinasyonlar oluşturabilir.
? Genel bir kural olarak, bir ürün tasarım ve üretim aşamaları boyunca bir modüle göre uygunluk değerlendirmesine tabi tutulur.
? Her Yeni Yaklaşım Direktifi uygulanabilecek olan ve gerekli koruma düzeyini sağlayacağı kabul edilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinin çeşidini ve muhtevasını belirtir. Direktifler aynı zamanda, şayet birden fazla seçenek sağlanmışsa imalatçının tercih yapmasını belirleyen şartları tayin eder.
Modüllere göre uygunluk değerlendirmesi ya birinci tarafa (üretici) dayanır ya da üçüncü tarafa (onaylanmış kuruluş) dayanır ve ürünün tasarım aşaması, üretim aşaması veya her ikisi ile ilgilidir(Tablo 5/1 ve 5/3 ve resim 5/2 ye bakınız). Eğer bir üretici tasarım ve üretimi bir taşerona yaptırsa da, yine her iki aşama için de uygunluk değerlendirmesinin gerçekleştirilmesinden sorumludur.
Ürünün çeşidi ve taşıdığı risklerle ilgili olarak, Modüller, yasa koyucuya ürünün direktifin hükümlerine uygun olduğunu kanıtlamak için üreticiye uygun prosedürler sağlayacak araçlar sağlamaktadır. Mümkün olan modüllerin çeşidinin tespitinde AT Anlaşmasının 95(3) maddesinde ifade edilen yüksek derecedeki korumayı sağlamak için direktif, özellikle orantılılık ilkesine göre, ürünün çeşidi, taşıdığı riskin yapısı, sektörün ekonomik alt-yapısı, (üçüncü tarafların mevcut olup olmadığı gibi) ürünün çeşidi ve önemi gibi konuları dikkate almaktadır. Ek olarak, spesifik bir direktifteki uygunluk değerlendirme prosedürleri her ne kadar prosedürler eş değer olmasa da eşit bir şekilde ürünlerin ilgili temel gereklere uygunluğu ile ilgili olarak yeterli güveni sağlamak zorundadırlar. Orantılılık ilkesi de özellikle temel gereklerde belirtildiği gibi direktiflerin amaçlara göre çok külfet yaratan gerekli olmayan prosedürleri içermemesini gerektirmektedir. Prosedürlerin çeşidi belirlenirken göz önünde bulundurulan faktörler direktiflerde tanımlanır.
Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamlarına giren ürün kategorilerine göre farklı prosedürler getirmektedir. Burada bazen üreticiye aynı kategori için bir seçme hakkı tanınmaz bazen ise aynı ürün kategorisi için üreticilere seçme özgürlüğü verilir. Alternatif olarak, kapsamlarına giren bütün ürünler bakımından üreticinin seçim yapabileceği bir dizi prosedür belirleyebilir. Ayrıca, her Yeni Yaklaşım Direktifi modüllerde belirlenmiş olan modellerden farklılıklar gösterebilen, başvurulabilecek uygunluk değerlendirme prosedürlerinin içeriğini belirler.
Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında aynı ürün için iki yada daha fazla uygunluk değerlendirmesi prosedürleri arasından bir seçme imkanı sağlamak örneğin; farklı Üye Ülkelerde farklı mevzuatların yürürlükte olmasının bir sonucu olarak faklı belgelendirme alt- yapısının bulunduğu durumlarda haklı görülebilir. Yine de, Üye Devletler bir direktif kapsamındaki bütün uygunluk değerlendirme prosedürlerini ulusal mevzuatlarına aktarmalıdırlar ve söz konusu direktife göre bir uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi tutulmuş olan bütün ürünlerin serbest dolaşımını temin etmelidirler. Bir ürün birden fazla direktifin hükümlerine tabi ise Modüller arasından bir seçim imkanı haklı görülebilir. Böyle durumlarda amaç imalatçıya bütün ilgili direktifleri kapsayan ortak prosedürler veya en azından uygun prosedürler sağlamaktır. Nihayetinde, ilgili endüstri dalının altyapısı temelinde üreticiye en uygun ve en ekonomik prosedürü seçmek bakımından bir seçim imkanı sağlamak haklı görülebilir.
Belli bazı direktifler kalite güvence teknikleri temeline dayanan prosedürleri kullanma imkanı sağlamaktadır. Bu durumlarda üretici genellikle bu teknikleri kullanmayarak, münhasıran belli bir prosedürün uygulanmasını isteyen gereklerle uyumun söz konusu olduğu durumlar hariç olmak üzere, bir prosedüre veya prosedürlerin kombinasyonuna da başvurabilir.
EN ISO 9000 serisi standartlardan kaynaklanan kalite güvence teknikleri temelli modüller düzenlenmiş sektörlerle düzenleme-dışı sektörler arasında bir bağlantı kurmaktadırlar. Bu, üreticilerin direktiflere dayanan yükümlülüklerle müşterilerin ihtiyaçlarını eş zamanlı olarak karşılamalarına yardım edecektir. Ayrıca, belli koşullarda, üreticiye kalite sistemlerine yaptıkları yatırımlardan faydalanma imkanı sağlayacaktır. Bu durum, kalite zincirinin gelişmesine (ürünlerin kalitesinden şirketlerin kendi kalitelerine kadar) ve rekabeti artırıcı kalite yönetiminin öneminin anlaşılmasının ilerletilmesine de katkıda bulunacaktır.
Ana Modüller
| A | İç Üretim Kontrolü | İç tasarım ve üretim kontrolünden oluşur. Bu modül bir onaylanmış kuruluş gerektirmez |
| B | AT Tip İncelemesi | Tasarım aşamasını kapsar ve üretim aşamasını değerlendiren bir modülle birlikte kullanılmalıdır. AT Tip İncelemesi belgesi bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir. |
| C | Tipe Uygunluk | Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. Modül B ye göre düzenlenen AT Tip İncelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu sağlar. Bu modül bir onaylanmış kuruluş gerektirmez. |
| D | Üretim Kalite Güvencesi | Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. EN ISO 9002 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir. |
| E | Ürün Kalite Güvencesi | Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. EN ISO 9003 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir. |
| F | Ürün Doğrulaması | Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takiben kullanılır. Bir onaylanmış kuruluş Modül B ye göre düzenlenen AT Tip İncelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygunluğu kontrol eder ve bir uygunluk belgesi düzenler. |
| G | Birim Doğrulaması | Tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Her ürün bir uygunluk belgesi düzenleyecek olan bir onaylanmış kuruluş tarafından ayrı ayrı incelenir. |
| H | Tam Kalite Güvencesi | Tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. EN ISO 9001 standardı kalite güvencesi temellidir. Üretici tarafından gerçekleştirilen nihai ürün tasarımı, üretimi, muayenesi ve testler için olan kalite sisteminin kontrolü ve onaylanmasından sorumlu bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir. |
Teknik Dosya
? Üretici bir teknik dosya düzenlemelidir.
? Teknik dosya ürünün tasarım, imalat ve işlemesi ile ilgili olarak bilgi sağlamak içindir.
Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü(D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir. Bu yükümlülük coğrafi orijini ne olursa olsun ürünün piyasaya arz edilmesi anında başlar.
Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır.
Teknik dosyanın muhtevası ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye(uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.
Bir çok direktif, teknik dosyanın, prosedürlerin gerçekleştirileceği veya onaylanmış kuruluşun yerleşik olduğu üye devletin resmi dilinde veya onaylanmış kuruluşun kabul edeceği herhangi bir dilde yazılı olarak düzenlenmesini gerektirmektedir. Üçüncü bir tarafın doğrulamasını gerektiren uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmek için teknik dosya, her ne kadar bütün Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıkça belirtilmemişse de, her zaman için onaylanmış kuruluşun anlayacağı bir dilde düzenlenmelidir.